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2020.05.06 その他

新型コロナウイルスのワクチン、今秋発売(米より)

STAY HOMEを遵守しておりますので、PCに向かう時間が長くなり、結果、更新頻度が増しております(笑)

医師向けサイトm3に本日付けで希望が持てるニュースが掲載されていました。

正直、気が滅入るようなニュースが多いと感じておりましたので。今秋にアメリカか供給開始となり、経過が良ければ来年には日本導入を期待したいと思います。

治療薬に関しても、種々の候補薬に対して国内外で臨床試験・臨床研究が行われております。、▽レムデシビル(米ギリアド・サイエンシズ)▽ファビピラビル(富士フイルム富山化学の「アビガン」)▽ロピナビル/リトナビル(米アッヴィの「カレトラ」)▽ヒドロキシクロロキン(仏サノフィの「プラケニル」)▽シクレソニド(帝人ファーマの「オルベスコ」)などです。

従来の臨床試験よりスピード重視で導入に動いています。エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル(製品名:ベクルリー点滴静注液)が特例承認されました。5月4日の申請から3日というスピード承認されました。(通常は年単位の時間を要することも多いです。)

以下原文ママ転載いたします。

『新型コロナウイルスに対するワクチンを開発している米モデルナ社は、早ければ今秋にも一部の医療従事者向けにワクチンを供給したい考えを明らかにした。同社のワクチンは、先ごろ世界で初めてヒトでの臨床試験が開始された。正式な実用化は早くても1年後だが、緊急性の高い需要に対しては前倒しで供給できるようにする。 かねて同社は、開発中の新型コロナ向けワクチン「mRNA-1273」を商用レベルで実用化できるのは早くても12~18カ月後になると発表している。だが23日には、医療関係者など緊急性の高いニーズに対しては、今年秋頃にワクチンを供給することも可能との見方を示した。臨床試験で安全性と有効性が確認できれば、通常の薬事承認を取得する前から限定的に使用が認められる可能性を示唆している。

米国食品医薬品局(FDA)には、パンデミック発生などの緊急時に必要な医薬品を緊急承認する「緊急使用許可(EUA)」制度がある。今回の新型コロナ流行ではすでに臨床検査分野でEUAが導入され、さらに同制度を緩和したルールが適用されている。

mRNA-1273は、先週から米国立衛生研究所(NIH)主導の第1相臨床試験が米国で行われている。モデルナは同試験と並行して自社による第2相試験を準備しており、月間数百万本の量産に向けたスケールアップも進めているという。』

 

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